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捷闻说 | MHRA 2026 医疗器械注册收费新规解读：捷闻英代伴您合规前行
2025-11-14
2026 年 4 月 1 日，英国药品与医疗产品管理局 (MHRA) 将正式实施《DORs Fees Guidance 2.0》，推出医疗器械注册年度收费制度，取代现行一次性注册费。
核心目的
覆盖 MHRA 对医疗器械市场监管、注册维护及安全监测的持续行政成本
使收费结构与未来英国医疗器械新法规 (UK Medical Devices Regulations) 保持一致
新规主要变化对比表
收费项目 | 旧 (截至 2026.3.31) | 新 (2026.4.1 起) |
年费 （annual fee） | 注册费按“次“收，产品的注册费用为一次性收费 | 注册费用按设备的 GMDN Level 2 类别计算，每个GMDN Level 2 类别以年度为单位缴费 |
GMDN 的功能层级区分 (GMDN Level 2) | 无做GMDN Level 2的区分 | 对需要注册的GMDN进行功能层级（GMDN Level 2）区分，注册产品的功能层级的数量直接决定该制造商需要向MHRA缴纳的年费金额 |
协议以及制造商信息更新 | 英代协议更新，制造商地址更新，制造商名称更新以及制造商联系方式更新需向MHRA缴费 | 不再单独收费 |
Renew Registration 功能 | 制造商需要在首次注册的一周年时进行更新注册，往后每两周年进行一次更新注册，由英代在系统上操作 | 由自动年费机制取代 |
关键时间节点与操作要求
• 2026年3月30日17:00前：完成核对现有注册的各项信息以及确认不再生产/销售的产品；
• 2026年3月31日：系统快照确定收费类别；
• 2026年4月1日：在DORS查看年度费用，最终账单生效；
• 最终账单生效（4月1日）90天内缴费，否则账户暂停。
制造商应对策略
建议制造商在2026年3月前完成以下准备工作：
• 核对公司基本信息（公司名称、地址、联络人以及联系方式）
• 核查注册设备，注销已经不在英国市场销售的产品；
• 确认GMDN与UDI信息。确保已注册的GMDN有效，并检查已注册的GMDN是否重叠，建议上传产品的UDI信息（Basic UDI-DI以及UDI-DI），便于日后当局对产品的监管；
• 留意MHRA的费用通知邮件；
• 在新规实施前与英代确保在DORS上的注册状态正常。
捷闻UKRP将与您携手应对 GMDN 收费新规
1. 统一GMDN分类 在新注册过程中，捷闻将协助客户尽量选用同一 Level 2 类别下的 GMDN 术语，以避免因分类分散造成的额外缴费。
2. 注销旧产品 与客户积极沟通核对，在每年3月底前完成对不再销售或已停产产品的注销清理，以减少无效注册导致的年度计费。
3. 注册顺序规划 在产品更新或替换时，优先完成新产品的注册，再进行注销旧产品，防止系统将操作误判为新增收费类别。
4. 缴费提醒机制 捷闻将在账单生成后第一时间通知制造商付款，确保客户按期完成费用缴纳，避免账户被暂停或注册受影响。
5. 内部审核与持续优化 我们将定期导出并核对DORS系统中的注册清单，审查各产品所属的GMDN Level 2类别，确保分类准确、费用最优及合规持续。
6. 与MHRA的高效沟通与政策反馈
作为厂商与MHRA之间的关键桥梁，捷闻将持续关注政策动态，对客户在注册与缴费过程中遇到的任何疑问，及时向MHRA反馈与沟通，协助客户迅速获得准确答复与指导。
特别提醒与常见问题Q&A
Q1：如何能知道已注册的GMDN隶属于多少个Level 2类别？
A：2026年4月1日起，MHRA系统会正式更新，届时MHRA注册系统DORS将提供“Export to Excel”功能，英代可在系统上导出制造商所有注册的GMDN以及对应的GMDN Level 2类别。
Q2：如果制造商在年度周期内（即每年的4月1日-次年3月31日）注销了某个Level 2类别底下的所有GMDN，之后又需要添加隶属于该Level 2类别的GMDN，这种情况需要缴费吗？
A：是的，这种情况很可能需要重新缴纳该Level 2 类别的年费。如果制造商在系统中注销了某个 Level 2 类别下的所有 GMDN，系统将视该类别为已不再活跃；当之后再次添加同一类别下的 GMDN 时，系统通常会将其识别为新的 Level 2 类别注册。因此，制造商需按新注册日期按比例（pro rata）缴纳该类别自注册日起至下一年度4月1日的年费。
为避免重复缴费，建议制造商在进行注销决定时谨慎评估。特别是当某个 Level 2 类别下仅注册 1 个 GMDN 时，可选择在当年度周期内保留该 GMDN，这样若在同一年度内需新增同类产品（隶属于同一 Level 2 类别），即可免于重复缴纳该类别的年费。
Q3：前面提到，即收费新规在2026年4月1日正式实施起，制造商需要在90天内完成年费缴纳，否则制造商注册状态将会变为暂停状态（suspended）。若制造商状态为暂停状态, 将会对制造商产生什么影响？
A：制造商状态若变为暂停状态，该制造商将不能继续在系统上添加、注销或更改任何的产品注册。制造商也无法获得自由销售证书并且不能继续在英国市场投放医疗器械。制造商注册状态需要激活注册状态，可向MHRA补交年费，缴清年费后制造商的注册状态将自动恢复正常，无需再重新注册。
但是，若制造商长期未缴年费，系统有可能会关闭该制造商账户（closed），所有产品注册作废，日后制造商若需要在英国市场投放医疗器械，责需重新注册。
Q4：若在年度周期内，制造商注销了某个产品，MHRA会退款吗？
A：不会。即使制造商在年度周期内注销了某个 Level 2 类别下的所有 GMDN，该类别已缴纳的年费也不会退还。
不过，在进入下一个年度周期（即下一年的4月1日）时，若该 Level 2 类别下的所有 GMDN 均已注销，则该类别的年费将在下一年度的费用计算中自动移除。若制造商仅注销了某个 Level 2 类别下的部分 GMDN，而该类别仍存在其他已注册的 GMDN，则该类别在下一年度仍会被计入收费范围。
End
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