新闻动态
新捷报，捷闻报 了解最新捷闻咨询
医械动态 | 美国FDA eSTAR 电子申报模板强制实施
2025-10-17
自2025 年 10 月 1 日起，所有医疗器械De Novo 分类申请（包括原始申请、补充文件及修订）必须通过 eSTAR 模板提交。这一要求源于 FDA《电子提交模板用于医疗器械 De Novo 请求》最终指南，旨在通过标准化格式提高审查效率并减少提交缺陷。2025 年 10 月 1 日后未使用 eSTAR 提交的 De Novo 申请将被 FDA 直接拒绝接收，且不进入审查流程。
行业影响与合规建议
企业应对策略：
1. FDA 官方文件
《电子提交模板用于医疗器械 De Novo 请求》（2024 年 8 月 22 日发布）
2. eSTAR 用户手册
https://www.fda.gov/medical-devices/how-study-and-market-your-device/estar-program
End
获取更多相关信息， 您也可以直接联系我们。
我们将竭诚为您服务！