2025年10月1日正式施行的《医疗器械网络销售质量管理规范》，标志着我国医疗器械线上销售进入全链条闭环监管时代。

新规在《医疗器械网络销售监督管理办法》基础上，进一步明确了质量管理机构职责、人员配置要求和流程化操作标准。

简单说，2025年10月1日起，网上卖医疗器械不管是销售方还是平台，都得亮明资质、记好每一步流程，出问题要马上处理，还要让消费者能查明白产品底细，避免买错买假。

1. 网络销售经营者需在产品页面显著位置持续展示医疗器械注册证、经营许可证等资质信息，证书编号必须以文本形式呈现

2. 对于角膜接触镜、助听器等需专业验配的产品，必须标注需由专业人士验配等警示语，避免消费者自行购买误用

3. 网络销售企业需设立专门质量管理机构，负责审核产品信息、监测质量风险，并建立覆盖网络销售全流程的记录系统，包括订单号、运输信息、售后服务等，确保追溯链条完整

4. 企业和平台需建立质量安全风险监测机制，对监管部门通报的问题产品立即暂停销售并召回。同时，新规鼓励企业采用区块链技术实现 “一物一码一链”，提升追溯可靠性。

1. 要求平台对入驻企业实施全周期管理，初次入驻需核验经营许可、产品注册证等资质，每半年复核一次，对高风险产品企业额外审核 ISO 13485 认证及冷链资质

2. 电商平台需配备专职质量安全管理团队，制定平台规则明确双方责任，并利用大数据、人工智能等技术实现动态监控

3. 平台发现无证经营、虚假宣传等严重违规行为时，需立即停止服务并上报药监部门

4. 平台需对入驻企业的资质、产品信息进行动态检查，发现未按要求展示信息或存在虚假宣传的，需责令整改并记录违规情况；拒不改正的，需向所在地药监部门报告。

5. 平台需具备数据备份、故障恢复等功能，服务器必须存放在中国境内，并制定网络安全应急预案。同时，平台需建立投诉举报管理制度，公开投诉渠道，督促企业及时处理消费者反馈，必要时主动介入调查

6. 普通产品交易记录至少保存5年，植入类器械需永久保存并关联UDI数据，鼓励采用区块链技术确保数据不可篡改。建立24小时-48小时响应机制，普通违规需24小时内整改，严重违法需立即下架并48小时内报告监管部门

7. 平台需根据医疗器械风险等级实施差异化管理，对高风险品加强巡查频次。高风险产品管控采取清单化管理，涵盖植入类器械、无菌产品、冷链体外诊断试剂等品类。

1. 中小商家可能面临技术投入压力，例如需升级信息系统以满足追溯要求；平台需投入更多资源用于资质审核和风险监测。建议企业优先采用第三方合规工具，降低自建系统成本。

2. 新规对平台技术能力、企业质量管理体系提出更高要求，可能加速行业洗牌，推动资源向头部企业集中。具备数字化管理能力的连锁药店、大型电商平台将更具竞争优势。

3. 信息透明化和全流程追溯将提升消费者对网络购械的信心。

最后，附上欧盟与美国网络销售医疗器械法规简述供大家参考

欧盟通过医疗器械法规MDR和体外诊断医疗器械法规IVDR构建了严格的监管框架。所有医疗器械必须在欧盟医疗器械数据库EUDAMED完成注册并加贴 CE 标志，方可进行线上销售。平台需核验入驻企业的 CE 证书有效性、公告机构认证文件及欧盟授权代表信息，高风险产品还需核查临床评估报告。

欧盟对交易记录保存要求与中国类似，普通产品需保存5 年，高风险产品需永久保存。特殊管控方面，体外诊断试剂必须通过性能评估和临床评价，角膜接触镜等验配类产品需标注专业使用警示。

企业需指定专人负责EUDAMED系统信息维护，确保产品标识、证书状态等数据实时更新。违规销售未注册产品可能面临产品召回、最高10万欧元罚款，平台未尽审核义务将承担连带法律责任。

美国食品药品监督管理局FDA通过质量体系法规和上市前监管要求管控医疗器械网络销售。所有制造商必须在FDA注册并完成产品列名，II类以上产品需通过510 (k)预上市通知或 PMA上市前批准。电商平台需验证卖家的 FDA 注册、产品分类信息及合规证书，高风险 III 类器械禁止向个人消费者直接销售。

FDA 实施严格的验厂制度，覆盖从设计、生产到销售的全流程，企业不在规定时间内响应验厂通知可能面临进口禁令。交易记录需包含产品批次、销售对象、不良事件等详细信息。平台发现违规销售未注册产品，需立即下架并向 FDA报告。

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