墨西哥联邦卫生风险防护委员会（COFEPRIS）于 2025 年 7 月发布新规，自 8 月 29 日起，对持有中国 NMPA、FDA等 IMDRF 成员国认证的医疗器械，审批时间从 6-12 个月缩短至 30 个工作日，且无需重复提交技术文档。此举旨在吸引中国高性价比产品进入拉美市场，预计将推动中国对墨医疗器械出口增长 20% 以上。

《卫生用品注册简化监管途径通用指南》核心条款

第 24 条：认可 IMDRF 管理委员会成员国（含中国 NMPA）的审批结果为等效依据。

第 38 条：明确 30 个工作日的审批时限，并要求产品与参考国批准版本完全一致。

生效时间：2025 年 9 月 1 日起正式实施，此前提交的申请仍按原流程处理。

获取方式：可通过墨西哥政府官网（https://www.gob.mx/cofepris）的 “Normas y Acuerdos” 栏目检索编号为 “ACUERDO por el que se emiten los Lineamientos generales para la aplicación de la vía regulatoria abreviada” 的文件。

《等效协议》指南（2025 年 7 月修订版）

COFEPRIS 发布的新版指南进一步细化等效性评估标准，要求企业提交以下核心文件：

-NMPA 注册证及西班牙语翻译件，需公证认证。

- 产品一致性声明，证明设计、材料、生产工艺与 NMPA 批准版本完全一致。

- 墨西哥授权代表协议及西班牙语标签，需包含 COFEPRIS 注册号和代表联系方式。

- 特殊要求：不接受 FDA 紧急使用授权（EUA）等非标准审批文件，仅认可常规注册批文。

中墨监管合作基础与双边协议

2021 年《中墨医疗产品监管合作协议》

中国国家药监局（NMPA）与墨西哥COFEPRIS 于 2021 年签署的协议，为此次等效性互认奠定法律基础。协议约定双方将共享监管信息、互认部分检测结果，并探索 GMP 检查结果互认。

实施进展：此次新规是该协议框架下的首个实质性落地政策，标志着中墨监管互信进入新阶段。

IMDRF 框架下的国际协同

中国自 2013 年起成为国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）管理委员会成员，其审批结果被纳入墨西哥等效评估体系。IMDRF 通过《医疗器械单一审核程序》（MDSAP）等机制推动成员国间的认证互认，墨西哥此次政策与 IMDRF 的全球协调目标高度一致。

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