2025 年 6 月 26 日，捷闻医疗携手 UL 美华、远方光电，成功举办了影像类产品医疗器械全球合规准入研讨会。

此次研讨会聚焦于影像类产品在全球市场的合规准入问题，吸引了众多业内人士参与，为行业提供了宝贵的交流与学习平台。

研讨会上，专家详细介绍了影像类产品在欧美澳加巴等主要出口市场的准入要求。在欧洲，产品需严格符合欧盟医疗器械法规（MDR），涵盖技术文档提交、临床评价、质量管理体系审核等多方面要求，以确保产品安全性与有效性。美国市场则需遵循 FDA 的复杂审批流程，对产品的性能、安全性数据审核极为严格。澳大利亚的 TGA 认证、加拿大的 MDL 注册，以及巴西的 ANVISA 认证，都有各自独特的法规标准与审批程序，包括产品分类、认证途径选择、标签与说明书规范等内容，企业需精准把握，才能顺利进入这些市场。

针对内窥镜光学性能检测，专家深入解析了 ISO 标准。ISO 8600 系列标准为内窥镜光学性能测试提供了统一准则，涵盖视场角、清晰度、色彩准确性、均匀性和畸变等关键指标测试方法。依据标准，通过特定测试卡、光源、测试环境设置及专业分析软件，可精确量化内窥镜光学性能，确保产品质量与国际接轨，满足临床诊断对高精度成像的需求。

参会者实地参观了实验室，直观了解影像类产品检测流程与先进设备。实验室配备了多种设备，用于内窥镜相关性能检测。参观者亲眼目睹从样品准备、测试操作到数据采集分析的全过程，对影像类产品性能检测有了更深入、具体的认识，有助于企业在产品研发生产中更好把控质量关。

MDSAP 计划由美国、加拿大、澳大利亚、日本和巴西五国联合推行，其全球适用性为企业提供了便利。通过一次审核满足多个国家质量管理体系要求，降低企业重复审核成本。专家介绍了 MDSAP 认证流程、要求及优势。

有源影像类产品的电磁兼容性（EMC）至关重要。专家分享 EMC 整改策略，企业可根据产品实际 EMC 测试问题，针对性采取整改措施，确保产品符合各国 EMC 标准，避免在市场准入时因 EMC 问题受阻。

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