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捷闻说 | 春晚AI机器人火出圈！捷闻带您盘点中、美、欧医疗器械AI法规
2025-02-14
2025蛇年春晚，宇树科技的AI机器人惊艳全球观众，这一场景不仅象征着中国AI技术的飞跃，更折射出人工智能在医疗领域的无限潜力。
然而，医疗器械AI的全球合规之路却也是漫长的。
当前，中国、美国、欧盟三大市场已相继构建严密的监管框架。
对于众多企业而言，若渴望在这个竞争激烈的领域抢占发展先机，就必须勇敢地直面这场围绕规则展开的“博弈”，在复杂多变的规则体系中找准方向稳步前行 。
本期我们将汇总中国、美国、欧盟关于医疗器械AI法规的内容，希望对您有所帮助。
全球AI医疗器械监管之中国
《人工智能医疗器械注册审查指导原则》
发布时间：2022年3月
发布机构：国家药监局医疗器械技术审评中心（CMDE）
核心内容：
- 明确AI医疗器械的算法特性、数据质量控制要求，涵盖数据采集、标注、清洗等全流程。
- 规定算法验证需包括性能测试（灵敏度、特异性）、泛化能力验证（多中心数据测试）。
- 提出持续学习机制的监管要求，强调算法更新需进行风险再评估和重新注册。
《医疗器械分类目录》（人工智能相关部分调整）
发布时间：2022年5月
发布机构：国家药监局（NMPA）
核心内容：
- 明确AI医疗软件按预期用途和风险等级分类：
辅助诊断类归为Ⅲ类医疗器械；
流程优化类归为Ⅱ类医疗器械。
- 新增“人工智能独立软件”专用分类编码（21-07）。
《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》
发布时间：2021年7月
发布机构：国家药监局医疗器械技术审评中心（CMDE）
核心内容：
- 针对CT、MRI等医学影像AI软件，要求训练数据覆盖不同地域、设备型号及患者群体。
- 强调数据偏见控制，需提供数据分布分析报告。
- 要求明确人机协同决策边界，禁止AI完全替代临床判断，并设置决策结果复核机制。
《人工智能医疗器械质量要求和评价 第1部分：术语》（YY/T 1833.1-2022）
发布时间：2022年10月
发布机构：国家药监局（NMPA）
核心内容：
- 统一AI医疗器械术语定义，如“算法泛化性”“数据偏移”等；
- 提出算法性能评价框架，包括静态测试（封闭数据集）和动态测试（真实世界环境）。
《医疗器械网络安全注册审查指导原则》（2022年修订）
发布时间：2022年12月
发布机构：国家药监局医疗器械技术审评中心（CMDE）
核心内容：
- 要求AI医疗软件提供网络安全架构图，标注数据输入/输出接口及加密方式；
- 明确对抗性攻击测试要求。
《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则》（2023年）
发布时间：2023年4月
发布机构：国家药监局（NMPA）
核心内容：
- 允许AI医疗器械使用真实世界数据（RWD）作为临床证据补充；
- 要求RWD需满足“三性”标准：相关性、完整性、可溯源性。
《生成式人工智能在医疗领域应用管理办法（征求意见稿）》
发布时间：2023年11月
发布机构：国家药监局综合司
核心内容：
- 拟禁止生成式AI直接生成诊断结论、治疗方案；
- 要求生成式AI训练数据需通过医学伦理审查。
《人工智能医疗器械生产企业数据安全合规指南》
发布时间：2024年3月
发布机构：全国信息安全标准化技术委员会
核心内容：
- 规定医疗数据匿名化处理标准；
- 要求企业建立数据泄露应急响应机制。
《关于加强AI生成内容在医疗器械应用管理的通知》
发布时间：2024年1月
发布机构：国家药品监督管理局（NMPA）
核心内容：
- 规定生成式AI在医疗器械中应用需实现全链路溯源，包括数据来源、生成逻辑、修改记录可追溯。
- 禁止自动生成诊断结论，AI生成内容仅可作为辅助参考，且需由医生签字确认。
- 要求企业建立生成内容风险监测系统，实时拦截错误或误导性输出。
全球AI医疗器械监管之美国
《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act）
法律地位：FD&C Act为美国医疗器械监管的根本法律，通过后续修正案明确AI医疗软件作为医疗器械软件（SaMD）的法律地位。
核心内容：
将用于诊断、治疗的AI软件按风险等级纳入II类510(k)或III类PMA管理。
《软件作为医疗器械（SaMD）：关键定义》
发布时间：2017年12月
发布机构：FDA与国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）联合发布
核心内容：
- 明确SaMD的全球统一定义：“用于医疗目的但无需作为硬件医疗器械组成部分的软件”；
- 提出AI医疗软件风险分级框架（I-IV类），基于医疗场景关键性和信息状态。
《基于AI/ML的医疗器械软件修改监管框架》（草案）
发布时间：2021年4月
发布机构：美国食品药品监督管理局（FDA）
核心内容：
- 提出预定变更控制计划（Predetermined Change Control Plan, PCCP），允许企业在上市前提交算法迭代规则。
-规定深度学习模型的关键性能指标波动超过5%时需重新提交临床数据。
- 要求建立实时性能监控系统，跟踪算法在真实环境中的表现。
《良好机器学习实践指南：临床评估与数据治理》
发布时间：2021 年10月
发布来源：美国食品药品监督管理局（FDA）联合NIH、MITRE发布
主要内容：
- 数据要求：建议训练集覆盖多中心数据，但未强制规定病例数。
- 对抗测试：要求验证模型对噪声、对抗样本的鲁棒性。
- 数据偏移监测：需定期评估训练数据与真实世界数据分布的一致性。
《AI 医疗设备透明度指南》
发布时间：2024 年 6 月
发布来源：美国食品药品监督管理局（FDA）
主要内容：
要求上市产品必须公开决策可解释性报告。
《AI 设备生命周期管理草案》
发布时间：2025 年 1 月（草案）
发布来源：美国食品药品监督管理局（FDA）
主要内容：
引入实时性能监测系统，强制设备每月上传 5%真实世界使用数据，FDA 通过 MAUDE 数据库实现月均3.2 万次不良事件分析，重点监测不同族裔误诊率差异。
全球AI医疗器械监管之欧盟
《医疗器械法规》（MDR）-AI相关条款
生效时间：2021年5月26日（过渡期至2028年）
发布机构：欧盟委员会
核心内容：
- 诊断类AI软件至少归为IIa类（中高风险）
- 必须通过第三方机构检测认证
- 上市后需持续更新临床数据（需多中心试验支撑）
《人工智能法案》（AI Act）
发布时间：
- 临时协议达成：2023年12月9日（欧盟委员会、欧洲议会及成员国代表达成共识）
- 正式生效：2024年8月1日（分阶段实施，部分条款过渡至2026年8月）
发布来源：欧盟委员会、欧洲议会、欧盟理事会
核心内容：
- 建立"极高风险-高风险-有限风险-低风险"四级管理体系
- 从开发到退市的全过程合规要求
- 必须设立专门合规部门，建立质量追溯体系
《人工智能法案》（AI Act）实施细则
补充文件：2024年11月欧盟委员会发布《高风险AI系统技术文档指南》
核心内容：
- 细化技术文档要求：需包含算法训练数据分布、对抗测试结果。
- 明确可解释性标准：医疗AI需提供热力图覆盖病灶区域的量化指标。
实施时间：2026年8月起强制执行。
《医疗器械网络安全指南》（MDCG 2022-3）
发布时间：2022年3月
发布机构：MDCG
核心内容：
- 要求AI医疗器械设计阶段嵌入网络安全开发生命周期（SDL），包括威胁建模、漏洞扫描；
- 强制规定算法更新需同步提交网络安全影响评估报告，特别是云训练模型的数据传输加密要求。
End
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