英国的2024年《医疗器械上市后监督要求法规修正案》（PMS SI 2024 No. 1368）是英国自脱欧后对医疗器械监管体系的重要改革，该法规修订了2002年《医疗器械条例》，新增四大核心监管模块，并将于2025年6月16日正式生效。

一、监管对象与适用范围

新规适用于通用医疗器械、体外诊断器械（IVD）和有源植入式医疗器械三大类产品，覆盖从首次投放市场至最后一台同型号器械寿命终止的完整周期。

特别值得注意的是，制造商需明确定义器械寿命（含存储期限）和监督周期，其中植入式器械的文档保存期限提升至15年，非植入式器械则为10年。

二、PMS系统的强制性要求

制造商必须建立与风险等级匹配的上市后监督系统，具体要求包括： 

数据采集机制：强制收集用户反馈（含患者及公众意见）、投诉数据及临床使用数据，要求对非严重事件进行趋势分析，当同一型号器械的非预期事件发生率同比增长超过15%时需启动专项调查。

风险分析周期：III类器械需每季度进行风险评估，II类器械每半年，I类器械每年。

引入分级报告制度，具体如下表所示：

三、严重事件响应机制

新规对严重事件的定义扩展至诊断延误导致的健康损害，报告时限实施三级响应： 

2日响应：涉及大规模公共健康威胁（如器械软件漏洞导致误诊率激增）

10日响应：导致死亡或不可逆健康损害的个案

15日响应：其他严重但非致命事件

值得关注的是，制造商需对用户误操作事件进行根本原因分析，若发现产品设计缺陷导致误操作概率超过行业平均水平（目前IVD器械误操作率基准值为2.3%），必须启动设计变更程序。 

四、现场安全纠正措施（FSCA）

实施FSCA前需完成双轨审查： 

技术审查：包括故障重现实验和批次影响分析

商业影响评估：需测算库存调整成本及市场替代方案 对于软件类医疗器械，法规特别要求追溯性升级，即对已停产的设备仍须提供至少5年的安全补丁支持。

五、监管协同与国际接轨

新规在保持英国监管独立性的同时，与欧盟MDR实现73%的条款兼容，特别是在UDI编码（采用欧盟标准）、临床随访数据要求等方面实现互认。但对植入器械的临床随访期要求更严格，英国将III类植入器械的强制随访期从欧盟的5年延长至7年。 

该法规的实施将直接影响全球6,200余家向英国供应医疗器械的企业。根据MHRA的过渡期安排，2025年6月前已上市产品需在2026年底前完成首轮PMS系统合规审计，逾期未达标者将面临最高50万英镑或全球年营业额5%的罚款。

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