2021年，加拿大卫生部、美国食品和药物管理局（FDA）以及英国药品和保健品监管局（MHRA）共同确定了良好机器学习实践（GMLP）的10项指导原则。这些原则旨在推动安全、有效和高质量的医疗器械开发，特别是在应用人工智能和机器学习（AI/ML）的领域。

10项指导原则如下：

1. 整个产品生命周期中利用多学科专业知识

2. 实施良好的软件工程和安全实践

3. 临床研究参与者和数据集能代表预期的患者群体

4. 训练数据集独立于测试集

5. 选定的参照数据集基于最佳可用方法

6. 模型设计适合可用数据并反映器械的预期用途

7. 重点放在人-AI 团队的性能上

8. 测试在临床相关条件下展示器械性能

9. 为用户提供清晰的基本信息

10. 监控部署模型的性能并管理再训练风险

这些指导原则不仅提供了开发和监管AI/ML医疗器械的重要框架，还强调了国际合作和共识标准的重要性，

以确保这些技术在医疗领域的安全、有效和高质量应用。

2024年6月13日，美国食品和药物管理局(FDA)联合加拿大卫生部和英国药品和保健品监管局(MHRA)共同发布了《机器学习驱动的医疗器械(MLMD)行为透明度的指导原则》，旨在促进人工智能医疗器械行业的健康发展并建立国际统一标准。

该指导原则主要聚焦于以下几个关键问题：

1. 应对AI医疗器械的动态特性：传统医疗器械通常具有固定的功能和性能，而AI医疗器械由于其自我学习和适应的能力，在实际使用过程中会不断进化。这种动态特性给监管机构评估设备的安全性和有效性带来了巨大挑战。

2. 提高AI医疗器械的可信度和可靠性：随着AI技术在医疗领域的广泛应用，如何确保这些系统的可信度和可靠性成为了一个亟待解决的问题。特别是在涉及生命健康的医疗场景中，用户和监管机构对AI系统的性能和决策过程有着更高的要求。

3. 平衡创新与安全：AI医疗器械的发展速度远快于传统医疗器械，这导致监管机构面临着如何在促进创新和保障安全之间找到平衡点的难题。过严的监管可能会抑制创新，而过于宽松的监管则可能危及患者安全。

期望达成的目标

通过发布这项指导原则，监管机构希望能够实现以下目标：

1. 建立统一的国际标准

2. 提高AI医疗器械的可信度

3. 促进负责任的创新

4. 推动行业自律

在《机器学习驱动的医疗器械(MLMD)行为透明度的指导原则》发布后，医疗设备监管呈现出新的趋势。监管机构更加注重基于风险的方法来确定设备的监管级别和审查频率，综合考虑设备的预期用途、潜在危害程度以及受益-风险平衡等多个因素。

这种差异化监管策略既确保了高风险设备受到严格管控，又为低风险设备创造了更为宽松的创新空间，实现了监管强度与创新激励之间的平衡。同时，监管重点逐渐转向持续监控和更新，要求制造商建立有效的通知机制，及时向用户传达设备的更新情况，包括性能改进、新功能添加或潜在风险提示等。这种动态监管方式不仅提高了设备的安全性和有效性，还促进了制造商与监管机构之间的密切合作，推动了整个行业的良性发展。

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