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捷闻说 | 加拿大医疗器械市场准入：关注医械数据库列表更新及申请资料要求
2024-12-20
随着科技发展与社会进步，公众对药品与医疗器械安全性的关注度日益提高。近期，加拿大HC更新药品和医疗器械数据库列表，加强信息公开力度，推动行业内外的有效沟通
目的
加拿大卫生部最近对其药品和医疗器械数据库进行了全面更新，旨在提升数据透明度，确保所有关键信息对公众及各行业利益相关者更加开放与易获取。此次更新的药品和医疗器械数据库提供了详尽的产品名录，覆盖了各类医疗健康领域的广泛需求，致力于构建一个全面、可靠的数据平台。
加拿大卫生部的药品和医疗器械数据库包括以下信息：
- 处方药和非处方药
- 用于人类和动物的生物制剂和放射性药物以及医疗器械。
与作为天然保健品监管的药品相关的数据库不包括在列表中
背景
加拿大卫生部的药品和医疗器械数据库提高了透明度，并使利益相关者和公众能够访问信息。虽然一些关于药品和医疗器械的信息可以通过其他渠道访问，但加拿大卫生部鼓励利益相关者使用我们的数据库作为访问信息的主要方式。
以下是关于医疗器械的部分
医疗器械有效许可证搜索
https://health-products.canada.ca/mdall-limh/prepareSearch?type=active
医疗器械有效许可证清单Medical Devices Active Licence Listing (MDALL)包含当前在加拿大获得销售许可或过去已获得许可的所有医疗器械的商品特定信息。该系统旨在帮助考虑购买 II、III 或 IV 类医疗器械的医护人员验证制造商是否拥有有效的医疗器械许可证。
由于加拿大卫生部可以暂停医疗器械许可证，在年度许可证更新期间由加拿大卫生部取消，或由制造商停止使用，因此每次考虑购买医疗器械时都必须进行此验证。
医疗仪器营业场所准照一览表
有效医疗仪器营业执照持有人的资料查询：
https://health-products.canada.ca/mdel-leim/index-eng.jsp
医疗仪器营业执照 Medical Devices Establishment Licence（MDEL） 清单：
医疗器械经营许可证（MDEL） 颁发给I 类制造商以及所有器械类别的进口商或分销商，以允许他们在加拿大进口或分销医疗器械。
临床信息门户公开发布
医疗器械制造商为批准新产品而提交的临床信息：
https://clinical-information.canada.ca/search/ci-rc
药品和医疗器械制造商向加拿大卫生部提交临床信息，以便批准新产品。加拿大卫生部评估这些临床信息和公司提供的其他类型的信息，以决定是否批准药物或医疗器械。
大家可以及时关注相关数据库的变动，以便更好的查询。
最后附上加拿大医械注册资料要求：
依据加拿大《医疗器械条例》（Medical Device Regulations, MDR）section 32规定，针对不同类别的医疗器械，加拿大卫生部设定了详细的注册资料要求，确保所有进口和本土生产的医疗器械均符合国家安全与效能标准。
上市路径：
I类医疗器械：制造商只需获得MDEL证书，简化了上市流程。
II、III和IV类医疗器械：这些类别的器械需经过严格的审查流程，制造商必须提交MDL申请，确保其产品符合安全和有效性标准。
以下是具体的资料要求：
资料种类 | I类 | II类、III类、IV类 医疗器械 |
产品描述 产品规格 | 1.产品名称、产品型号 2. 产品组成和原材料 3. 预期用途 4. 产品功能和工作原理 5. 产品结构、功能原理、设计参数、材料选择、软件设计 6. 性能规格和测试数据 7. 风险评估和控制措施 8. 产品图纸和照片 9. 包装和灭菌方法 | |
标签和说明书 | 标签和说明书必须同时使用英语和法语这两种官方语言 产品识别信息、制造商信息、使用说明、警告和预防措施、成分列表、存储条件、保修信息、特殊标识 | |
质量管理体系 | 符合ISO 13485标准的质量管理体系证书和文件 | |
MDSAP | 不需要MDSAP认证 | 需要MDSAP认证 |
临床评估 | 由于风险较低，通常可以通过非临床方法来进行评估，如实验室测试或性能验证试验。 | 进行临床评估，需要提供相关的临床试验数据或性能验证结果 |
注册申请表 | 填写加拿大医疗器械MDL认证申请表 | |
费用支付证明 | 支付相应申请费用的证明 | |
End
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我们将竭诚为您服务！