国家药监局最新发布2024年第二次医疗器械产品分类界定结果汇总：

本次汇总的医疗器械产品分类界定结果共226个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品36个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品111个，建议按照I类医疗器械管理的产品15个，建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品17个（本部分仅给出按药械组合管理的初步建议，其具体管理属性的确定，请按药械组合产品属性界定相关要求确定），建议视具体情况而定的产品14个,建议不作为医疗器械管理的产品33个。

以下产品的分类界定结果是依据现有的监管政策、现行分类目录，基于现阶段科学认知和共识，根据申请人提供的资料，经研究综合得出。汇总公布的分类界定结果不代表对其产品安全性和有效性的认可，仅作为医疗器械产品注册或备案的参考。结果中产品描述和预期用途是用于判定产品的管理属性和类别，不代表相关产品注册或备案内容的完整表述。《医疗器械分类目录》中暂无对应一级产品类别的“分类编码”以“00”表示，如“肌骨筋膜松解水射流动力系统”的分类编码：01-00。若管理属性和管理类别有调整，应以最新发布为准。

一、建议按照第三类医疗器械管理的产品（36个）

（一）超声高频外科集成手术系统用刀头。分类编码：01-01。

（二）冷冻消融仪。分类编码：01-05。

（三）冲击波血管穿通设备。分类编码：01-06。

（四）电生理三维导航射频脉冲消融系统。分类编码：01-10。

（五）肌骨筋膜松解水射流动力系统。分类编码：01-00。

（六）经皮心室辅助设备。分类编码：01-00。

（七）采血用辅助穿刺设备。分类编码：01-00。

（八）一次性使用穿刺闭合器。分类编码：02-12。

（九）经胃镜胃减容带线锚及输送装置。分类编码：02-15。

（十）二氧化碳血管造影注射套件。分类编码：03-13。

（十一）远程控制骨骼矫形系统。分类编码：04-12。

（十二）核素治疗用固定贴。分类编码：05-04。

（十三）可吸收隔离用透明质酸钠凝胶。分类编码：05-04。

（十四）肌松参数监测仪。分类编码：07-04。

（十五）超声诊断系统。分类编码：07-07。

（十六）自体脂肪过滤装置。分类编码：10-01。

（十七）脂肪处理设备。分类编码：10-01。

（十八）自体脂肪处理装置。分类编码：10-01。

（十九）有源植入器械导入器。分类编码：12-04。

（二十）注射用聚羟基脂肪酸酯微球填充剂。分类编码：13-09。

（二十一）脱细胞软骨基质关节腔注射液。分类编码：13-11。

（二十二）医用创面冻干敷料。分类编码：14-10。

（二十三）医用生物等渗冲洗液。分类编码：14-10。

（二十四）生物多糖冲洗胶液。分类编码：14-10。

（二十五）压力性溃疡敷料。分类编码：14-10。

（二十六）眼科手术定位设备。分类编码：16-05。

（二十七）重组胶原蛋白隐形眼镜润滑液。分类编码：16-06。

（二十八）等离子体口腔治疗仪。分类编码：17-03。

（二十九）口腔光疗愈合基台系统。分类编码：17-08。

（三十）增材制造用光固化正畸矫治器树脂。分类编码：17-10。

（三十一）超声口腔正畸辅助治疗仪。分类编码为：17-03。

（三十二）肝胆手术模拟软件。分类编码：21-01。

（三十三）手术模拟软件。分类编码：21-01。

（三十四）心衰辅助诊断软件。分类编码：21-04。

（三十五）甲状腺切片影像辅助诊断软件。分类编码：21-04。

（三十六）数字PCR分析仪。分类编码：22-05。

二、建议按照第二类医疗器械管理的产品（111个）

（一）手术无影灯。分类编码：01-08。

（二）电治疗仪。分类编码：01-00。

（三）一次性使用无菌肛肠插管。分类编码：02-12。

（四）一次性使用肺结节穿刺定位装置。分类编码：02-15。

（五）经颈静脉肝内穿刺器。分类编码：03-13。

（六）导丝导引器。分类编码：03-14。

（七）导丝固定器。分类编码：03-14。

（八）电动上钉器。分类编码：04-12。

（九）一次性使用动脉压迫止血器固定装置。分类编码：04-13。

（十）一次性使用无菌过线器针芯。分类编码：04-16。

（十一）关节置换术中截骨定位测量仪。分类编码：04-16。

（十二）椎体后缘处理器械包。分类编码：04-17。

（十三）数字化摄影X射线系统。分类编码：06-01。

（十四）医用防辐射衣分类编码：06-06。

（十五）乳腺超声诊断系统。分类编码：06-07。

（十六）增强现实电子内窥镜系统。分类编码：06-14。

（十七）一次性使用食道封堵器。分类编码：06-16。

（十八）心电采集器：。分类编码：07-03。

（十九）体温测量系统。分类编码：07-03。

（二十）嗅觉识别障碍辅助诊断卡。分类编码：07-09。

（二十一）防窒息急救器。分类编码：08-03。

（二十二）一次性使用微网式雾化器。分类编码：08-05。

（二十三）气管套管。分类编码：08-06。

（二十四）呼吸管路。分类编码：08-06。

（二十五）医用插管保护器。分类编码：08-00。

（二十六）中频电刺激睡眠呼吸治疗仪。分类编码：09-01。

（二十七）强脉冲光治疗仪。分类编码：09-03。

（二十八）阴茎固定器。分类编码：09-04。

（二十九）激光治疗仪夹持用机械臂。分类编码：09-00。

（三十）一次性使用碘液微型盖。分类编码：10-04。

（三十一）一次性骨髓腔穿刺针及附件。分类编码：14-01。

（三十二）一次性使用骨穿刺器。分类编码：14-01。

（三十三）绒毛活检针套装。分类编码：14-01。

（三十四）一次性羊水穿刺针。分类编码：14-01。

（三十五）颅脑外引流装置。分类编码：14-05。

（三十六）一次性使用凝胶补片成型器。分类编码：14-07。

（三十七）补片辅助成型模具。分类编码：14-07。

（三十八）创面冲洗仪。分类编码：14-07。

（三十九）一次性使用无菌体表给药器。分类编码：14-07。

（四十）鼻腔填充海绵。分类编码为：14-09。

（四十一）壳聚糖护脐带。分类编码：14-10。

（四十二）非慢性创面护理软膏。分类编码：14-10。

（四十三）聚酯薄膜敷料。分类编码：14-10。

（四十四）生物多糖冲洗胶液。分类编码：14-10。

（四十五）疤痕硅凝胶。分类编码：14-12。

（四十六）一次性医用眼贴。分类编码：14-15。

（四十七）一次性使用无菌透析护理包。分类编码：14-15。

（四十八）引流监控系统。分类编码：14-16。

（四十九）医用洁净屏。分类编码：14-16。

（五十）物理式通便器。分类编码：14-16。

（五十一）鼻凝胶喷雾器。分类编码：14-16。

（五十二）医用电动病床。分类编码：15-03。

（五十三）电动起背辅助器。分类编码：15-03。

（五十四）斜视三棱镜检查仪。分类编码：16-03。

（五十五）眼科光学相干断层扫描仪。分类编码：16-04。

（五十六）眼光学测量仪。分类编码：16-04。

（五十七）眼部热敷治疗贴。分类编码：16-05。

（五十八）眼部相变热敷治疗仪。分类编码：16-05。

（五十九）热脉动睑板腺治疗仪。分类编码：16-05。

（六十）非接触式眼底广角观察镜。分类编码：16-05。

（六十一）口腔科用含氟材料电解仪。分类编码：17-03。

（六十二）牙科取骨器。分类编码：17-04。

（六十三）增材制造定制式正畸托槽定位板。分类编码：17-04。

（六十四）定制式牙周夹板。分类编码：17-09。

（六十五）口腔溃疡成膜材料。分类编码：17-10。

（六十六）口腔溃疡凝胶。分类编码：17-10。

（六十七）牙髓活力测试剂。分类编码：17-10。

（六十八）牙髓活力测试剂。分类编码：17-10。

（六十九）氟防龋材料。分类编码：17-10。

（七十）产道水囊扩张助产仪。分类编码：18-01。

（七十一）子宫颈样本采集器套装。分类编码：18-03。

（七十二）人类体外辅助生殖用吸管。分类编码：18-07。

（七十三）耳内式助听器。分类编码：19-01。

（七十四）舌肌训练器。分类编码：19-02。

（七十五）下肢康复训练器。分类编码：19-02。

（七十六）口腔训练系统。分类编码：19-02。

（七十七）步态训练器。分类编码：19-03。

（七十八）电动助行器。分类编码：19-03。

（七十九）脊柱侧凸矫正辅助装置。分类编码：19-00。

（八十）医用穴位磁疗揿针

（八十一）口腔正畸和正颌手术计划软件。分类编码：21-01。

（八十二）牙科种植手术计划软件。分类编码：21-01。

（八十三）医学影像存储与传输系统软件。分类编码：21-02。

（八十四）医学影像存储与传输软件。分类编码：21-02。

（八十五）角膜地形图处理软件。分类编码：21-02。

（八十六）医学图像处理软件。分类编码：21-02。

（八十七）医学影像处理软件。分类编码：21-02。

（八十八）肝脏CT影像处理软件。分类编码：21-02。

（八十九）医学影像处理软件。分类编码：21-02。

（九十）医学影像处理软件。分类编码：21-02。

（九十一）牙科医学影像处理软件。分类编码：21-02。

（九十二）电子结肠内窥镜图像处理软件。分类编码：21-02。

（九十三）面部皮肤影像处理软件。分类编码：21-02。

（九十四）脑电数据处理软件。分类编码：21-03。

（九十五）宫颈病理影像处理软件。分类编码：21-05。

（九十六）尿液细胞数字病理影像处理软件。分类编码：21-05。

（九十七）肠道菌群测序数据处理软件。分类编码：21-05。

（九十八）医用显微影像处理软件。分类编码：21-05。

（九十九）认知功能障碍训练软件。分类编码：21-06。

（一〇〇）医用康复训练软件。分类编码：21-06。

（一〇一）认知功能训练软件。分类编码：21-06。

（一〇二）全自动TRUST梅毒检测分析仪。分类编码：22-04。

（一〇三）全自动单分子免疫分析仪。分类编码：22-04。

（一〇四）单通道生物全组织免疫荧光电泳染色仪。分类编码：22-04。

（一〇五）全自动样品处理系统。分类编码：22-05。

（一〇六）三维非切片式组织病理成像系统。分类编码：22-07。

（一〇七）全自动荧光宿主细胞分析。分类编码：22-07。

（一〇八）全自动细胞显微图像扫描系统。分类编码：22-07。

（一〇九）微阵列芯片检测仪。分类编码：22-10。

（一一〇）一次性使用末梢采血器。分类编码：22-11。

（一一一）医用血液丙泊酚浓度分析仪。分类编码:22-00。

三、建议按照第一类医疗器械管理的产品（15个）

（一）拔松针。分类编码：02-07。

（二）牵拉器。分类编码：02-11。

（三）可调式悬吊系统。分类编码：02-11。

（四）医用手术刀头折弯器。分类编码：02-15。

（五）气管造口测量尺。分类编码：02-15。

（六）导电膜。分类编码：09-01。

（七）医用弹力套。分类编码：14-11。

（八）下颌托举固定器。分类编码：15-04。

（九）电动移位机。分类编码：15-05。

（十）口腔冲洗器。分类编码：17-04。

（十一）骨锯保护套。分类编码：17-04。

（十二）牙科修整用不锈钢车针。分类编码：17-04。

（十三）口外牙科分离剂。分类编码：17-09。

（十四）脐疝固定贴。分类编码：19-04。

（十五）细胞过滤膜板。分类编码：22-13。

四、建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品（17个）

（一）注射用多聚核苷酸凝胶

（二）医用液体敷料

（三）医用皮肤生物修复膜

（四）重组III型胶原蛋白贴敷料

（五）伤口护理软膏

（六）胃内减肥球囊系统

（七）多肽涂层椎间融合器

（八）天然橡胶胶乳男用避孕套

（九）耵聍清除液

（十）一次性使用负压供给吸引护创材料

（十一）医用低聚肽创面敷料

（十二）无菌液体成膜敷料

（十三）伤口护理液体敷料

（十四）医用水凝胶海绵敷料

（十五）一次性使用高分子纤维敷料

（十六）凝胶伤口敷料

（十七）口腔溃疡含漱液

五、建议视具体情况而定的产品（14个）

（一）医用重组胶原蛋白敷贴

（二）重组胶原蛋白敷料贴

（三）重组胶原蛋白敷贴

（四）重组胶原蛋白液体成膜敷料

（五）重组胶原蛋白冻干纤维

（六）医用透明质酸钠敷贴

（七）多聚糖止血材料

（八）褐藻多糖雾化（冲洗）液体

（九）创面液体成膜敷料

（十）医用透明质酸钠液体成膜敷料

（十一）鼻咽喷雾剂

（十二）润眼液

（十三）一次性使用口腔治疗盒

（十四）口腔数字观察仪

六、建议不作为医疗器械管理的产品（33个）

（一）非医用颈椎枕

（二）血糖数据记录软件

（三）血糖数据管理软件

（四）面部照片展示和量表答题软件

（五）扫描器

（六）安全用药标签系统

（七）气腹机用二氧化碳气体

（八）医患交流软件

（九）固定用支臂

（十）营养指导软件

（十一）检查裤

（十二）PlumSafety-0.9%氯化钠洗眼液

（十三）PlumSafety-4.9%中性磷酸盐洗眼液

（十四）呼吸道使用雾化液

（十五）聚乙二醇胃肠道清洗液

（十六）非医用口腔数码拍摄装置

（十七）可脱卸遮挡牙套

（十八）湿润性伤口护创液

（十九）干细胞外泌体

（二十）手眼协调游戏机

（二十一）导尿管固定套

（二十二）全自动采血管封口机

（二十三）三维定位配镜系统

（二十四）冷冻支架

（二十五）多体位分娩装置

（二十六）近视回归镜

（二十七）加工种植导板用树脂

（二十八）眼表润滑液

（二十九）雾化含漱冲洗液

（三十）定制式固定义齿加工用的金属部分

（三十一）定制式活动义齿加工用的金属部分

（三十二）抗人乳头瘤病毒（HPV）凝胶敷料

（三十三）冰冻组织包埋装置

获取更多相关信息， 您也可以直接联系我们。

我们将竭诚为您服务！