关于使用标准来支持遵守《医疗器械法规》的指南

医疗器械公认标准清单

ISO 10993-23：医疗器械的生物学评价 - 第 23 部分：刺激性测试

ISO 8637-1：用于血液净化的体外系统 – 第 1 部分：血液透析器、血液透析过滤器、血液过滤器和血液浓缩器

ISO 11737-3：保健品灭菌 -微生物学方法 - 第3部分：细菌内毒素检测

CSA Z23500-2：血液透析和相关疗法用液体的制备和质量管理 - 第 2 部分：血液透析应用和相关疗法的水处理设备

CSA Z23500-3：血液透析和相关疗法用液体的制备和质量管理——第 3 部分：血液透析和相关疗法用水

CSA Z23500-5：血液透析和相关疗法用透析液的制备和质量管理 – 第 5 部分：血液透析和相关疗法用透析液的质量

包括以下标准：

国际标准化组织 80601-2-61：医疗电气设备 – 第 2-61 部分：脉搏血氧仪设备基本安全和基本性能的特殊要求，对于第201.12节（2017年第2版）

ISO 10993-3：医疗器械的生物学评价 – 第 3 部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性的试验

对于第 6.2 条（2014 年第 3 版）、第 7.2 条（2014 年第 3 版）

ISO 10993-10：医疗器械的生物学评价 - 第 10 部分：皮肤致敏试验

ISO 10993-13：医疗器械的生物学评价 - 第 6 部分：植入后局部效应的测试对于第 4.1.1、5.3.4.2 条和图 1（2010 年第 2 版）：

ISO 5840-1：心血管植入物 – 心血管植入物 – 心脏瓣膜假体 – 第 1 部分：一般要求

对于心脏瓣膜替代物：

ASTM D3577：橡胶外科手套的标准技术指标

ASTM D3578：橡胶检查手套的标准规范

ASTM D5250：医疗用聚氯乙烯手套的标准规范

ASTM D6319：医疗用丁腈检查手套的标准规范

ISO 10282：一次性无菌外科橡胶手套 - 规格

ISO 11193-1：一次性医用检查手套 – 第 1 部分：由橡胶乳胶或橡胶溶液制成的手套规格

ISO 11193-2：一次性医用检查手套第2部分：聚氯乙烯手套规格

ANSI Z80.7：眼科光学 – 人工晶状体

ISO 11979-7：眼科植入物 – 人工晶状体 – 第 7 部分：临床研究

AIUM/NEMA UD 2：超声诊断设备声输出测量标准

AIUM/NEMA UD 3：在诊断超声设备上实时显示热和机械声输出指标的标准

IEC 61000-3-2：电磁兼容性 （EMC） – 第 3-2 部分：限制 – 谐波电流发射限制（设备输入电流每相 ≤ 16 A）

IEC 61000-3-3：电磁兼容性 （EMC） – 第 3-3 部分：限制 – 公共低压供应系统中的电压变化、电压波动和闪烁的限制，适用于额定电流为每相 ≤16A 且不受条件连接约束的设备

IEC 61000-4-2：电磁兼容性 （EMC） – 第 4-2 部分：测试和测量技术 – 静电放电抗扰度测试

IEC 61000-4-3：电磁兼容性 （EMC） – 第 4-3 部分：测试和测量技术 – 辐射、射频、电磁场抗扰度测试

IEC 61000-4-4：电磁兼容性 （EMC） – 第 4-4 部分：测试和测量技术 – 电气快速瞬变/突发抗扰度测试

IEC 61000-4-5：电磁兼容性 （EMC） – 第 4-5 部分：测试和测量技术 – 浪涌抗扰度测试

IEC 61000-4-6：电磁兼容性 （EMC） – 第 4-6 部分：测试和测量技术 – 对射频场引起的传导干扰的抗扰度

IEC 61000-4-8：电磁兼容性 （EMC） – 第 4-8 部分：测试和测量技术 – 工频磁场抗扰度测试

IEC 61000-4-11：电磁兼容性 （EMC） – 第 4-11 部分：测试和测量技术 – 电压骤降、短时中断和电压变化抗扰度测试

国际标准化组织 11663：用于血液透析和相关疗法的透析液的质量

国际标准化组织 13959：用于血液透析和相关疗法的水

ISO 26722：用于血液透析应用和相关疗法的水处理设备