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招募中 | 全球市场医械合规准入线下研讨会·青岛站等您来！
2024-07-24
尊敬的行业同仁：
随着全球医疗技术的飞速发展与国际贸易的不断深化，医疗器械行业正迎来前所未有的机遇与挑战。在这个多元而复杂的市场环境中，如何确保产品合规、顺利进入各国市场，已成为我们共同关注的焦点。
山东省作为我国的经济大省，同时也是医疗器械产业的强省，其2018-2022年的医疗器械出口额复合增长率达到了令人瞩目的16.05%，显示出巨大的海外增长潜力。
为了更好地服务山东省及周边地区的医疗器械企业，解答行业同仁在合规准入方面的困惑，捷闻联合UL美华和科标医学，特别在青岛举办《全球市场医械合规准入研讨会·青岛站》。
我们诚挚邀请您于8月15日参加本次研讨会，与我们共同探讨医疗器械合规准入的最新趋势和策略。
在研讨会上，您将有机会免费学习和了解医疗器械材料化学表征及毒理学风险评估、中欧美临床要求异同分析、聚焦MDSAP认证和INMETRO认证以及医疗器械全球准入策略详解等关键主题。
研讨会为期1天，将由经验丰富的专家为您带来实用的建议。
以下是研讨会的详细信息：
日期：8月15日
时间：上午9:30 - 下午5:00
地点：山东青岛假日酒店
研讨会主题：
1. 医疗器械材料化学表征及毒理学风险评估
在医疗器械领域，材料化学表征和毒理学风险评估是确保产品安全的关键步骤。
本次课程从相关概念到检测流程，再到具体的案例分析，医疗器材料化学表征一次性讲个通透。
2. 中欧美临床要求异同分析
中美欧三个主流市场对临床的要求既有相通之处又有不同侧重,梳理并分析异同，让老大难的临床评价变得不难。
3. 聚焦MDSAP认证和INMETRO认证
了解MDSAP认证的优势和要求，以及如何通过MDSAP认证进入美加澳日巴五国市场。同时将深入探讨INMETRO认证，为巴西这一新兴市场提供必要的指导。
4. 医疗器械全球准入策略详解
主流的欧美市场，新兴的东盟、澳洲、南美市场各自的准入门槛如何?
搞清楚了各国法规监管背后的逻辑和联系，就能以最低的成本和最快的时间迅速准入全球大部分的国家。
关于主办方
捷闻Share Info：是一家专业的医疗器械合规服务公司，涵盖北美，欧盟，澳洲，东盟，巴西，俄罗斯等海外多国市场的准入辅导服务。
捷闻的业务板块覆盖国际法规注册（美国FDA，欧盟CE，加拿大MDL，澳大利亚TGA），质量管理体系（ISO13485， MDSAP，QSR820），国际授权代表（欧代，美代，英代，瑞代，澳代，新代），产品测试试验（网络安全，可用性，临床）等范畴。
UL美华：总部位于美国的国际知名认证机构，服务范围覆盖全球。UL医疗器械部门出具的各类报告被美国FDA和各大发证机构广为接受。除了审核并签发CE MDR的证书，UL还能提供高效的体系审核服务，如ISO 13485和MDSAP等。
科标医学：科标医学是致力于多元化检测项目，主要服务于医疗器械企业、药企与科研院所等，服务以动物、微生物、物理、化学为基础，植入、介入产品为特色，可提供产品的安全性与功效性评价，以及各类净化设施的监测、验证和测试服务。
报名方式
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(每家医械企业限2个免费名额，先到先得，额满为止受邀者免费赠送当天酒店自助午餐)
报名成功后我们为您确认信息安排后续相关事宜
报名期间有任何疑问欢迎随时联系我们的工作人员
我们期待您的参与，与您在研讨会上相聚，共同开启全球医械合规准入的新篇章。
让我们携手共进，把握机遇，迎接挑战！
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我们将竭诚为您服务！