人工智能（AI）在医疗健康领域的应用已经变得越发广泛，从辅助诊断到治疗规划，再到日常管理，AI技术都在不断地改变着我们的医疗保健服务。AI技术通过深度学习、机器学习、自然语言处理等技术，对大量的医疗数据进行分析和学习，从而为医生提供更加准确、高效的疾病诊断和治疗方案。但是，由于其复杂性以及其开发的迭代和数据驱动性质，它们也提出了独特的考虑因素。

6月13日，美国食品和药物管理局（FDA）、加拿大卫生部（Health Canada）和英国药品和保健品监管局（MHRA）联合发布了《机器学习医疗设备的透明度：指导原则》（Transparency for Machine Learning-Enabled Medical Devices：Guiding Principles）。

这些指导原则的基本目标是促进国际协调，并强调在传销的整个生命周期中考虑透明度的重要性。有效的透明度确保向目标用户或受众提供的信息考虑到设备的使用环境，以及成功沟通的最佳媒介和策略。这些信息有可能影响医疗保健专业人员和患者对医疗设备的信任，并为有关其使用的决策提供信息。在整个产品生命周期中全面整合这些透明度指导原则，有助于确保充分满足信息要求，从而促进传销的安全和有效利用。

这份联合出版物是美国食品和药物管理局、加拿大卫生部和MHRA之间就人工智能设备指导原则进行的第三次国际合作。国际各机构加强合作，通过支持跨司法管辖区的可预测性和协调性，有助于优化以人为本的透明度。反过来，这可能会影响这些设备的采用，以推进医疗保健，并间接鼓励人工智能在医疗保健领域的持续创新。

文件其中进一步确定了支持机器学习的医疗设备 （MLMD） 透明度的指导原则。这些原则建立在GMLP原则的基础上，特别是：

原则 7：重点放在人类 AI 团队的绩效上。

原则 9：向用户提供清晰、必要的信息。

虽然这里介绍的指导原则促进了传销的透明度，但透明度是所有医疗器械都要考虑到的。

在本文件中，“透明度”描述了向相关受众清楚地传达有关MLMD的适当信息（包括其预期用途、开发、性能以及逻辑（如果可用））的程度。“逻辑”是指有关如何达到输出或结果或决策或行动的基础的信息。这种逻辑可以用一个人可以理解的方式解释的程度被称为“可解释性”。

有效透明度：

- 确保传达可能影响风险和患者结果的信息

- 考虑目标用户或受众需要的信息以及使用这些信息的上下文

- 使用最好的媒体、时机和策略进行成功的沟通

- 依赖于对用户、环境和工作流程的全面了解

与透明度相关的另一个重要概念是“以人为本的设计”。这是一个迭代过程，涉及整个用户体验，并在整个设计和开发过程中涉及相关方。此方法可用于帮助：

- 开发具有高度透明度的传销。

- 帮助验证透明度。

- 确保用户拥有所需的所有与设备相关的信息

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