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捷闻说 | 全球医械市场准入系列科普-泰国
2022-05-23
作为世界上人口比较稠密的地区之一，以泰国、新加坡为代表的东南亚人口总数6.25亿，地处亚洲与大洋洲、太平洋与印度洋的“十字路口”的位置，优良的地理位置和稠密的人口布局也反映着该地巨大的医疗产品市场空间。
东南亚国家医疗器械指令（AMDD)
• 欧盟医疗器械法规指令CE MDD Directive
Ø 医疗器械法规指令MDD(Medical Device Directives)
Ø 有源植入医疗器械AIMDD(Active Implantable Medical Devices)
Ø 体外诊断器械IVDD (InVitro Diagnostic Device)
• 欧盟医疗器械指南MEDDEVs
AMDD的内容主要包括：
1. 一般规定
2. 定义以及范围
3. 基本安全和性能要求(Essential Principle)
4. 医疗器械的分类
5. 医疗器械的符合性评估;
6. 注册和产品上市
7. 各成员国医疗器械上市的负责人之执照
8. 医疗器械的技术性文档
9. 相关技术性标准
10. 标识
11. 产品声明
12. 上市后警报系统
13. 临床调查
14. 机构安排
15. 保障条款
16. 保密性
17. 特殊情况 (危害, 信仰或者文化相关)
18. 置入执行
19. 修改，更新及补充
20. 纠纷解决
21. 保留
22. 执行
23. 附件
24. 保管 (本指令)
通用提交档案模板CSDT (Common Submission DossierTemplate)
l 执行摘要。
l 基本原则清单。
l 符合性声明。
l 设备说明。
l 设计验证和确认文件的详细信息
l 临床评估报告，包括所引用研究的出版物和完整报告。
l 设备标签。
l 风险分析。
l 制造和灭菌场所的名称和地址。
l 以下至少一项质量管理体系的证明：
· ISO 13485
· 符合美国 FDA 质量体系规定
l 制造工艺流程图。
l 授权书
l 医疗器械配置清单
需要留意的是：
• AMDD是指令不是法律，指令必须在各国转化为国家法令。
• 各国之间的会有国家差异。
符合AMDD并不代表可在各成员国流通，各成员国仍必须自主管理。
泰国医疗器械法规背景
Ø 泰国医疗器械法B.E.2551及其修正案
Ø 医疗器械法（第二号）BE 2562
2021 年 2 月 15 日之后注册的所有设备均应符合新规定，并应将其技术文件编译为 CSDT 格式。现行旧规定批准的器械，需按新规定换新。
• 泰国的医疗器械分为 4 个风险等级：
按照医疗器械安全有效性风险大小，泰国将医疗器械分成I类、II类、III类、IV类四个类别：
I 级：低风险-申请途径：自我声明
II级：低到中等风险-申请途径：CSDT
III类：中到高风险-申请途径：CSDT
IV类：高风险-申请途径：CSDT
注册流程
1. 指定一名泰国法定代表；
2. 确定产品是否属于泰国法规规定的医疗器械，确定产品风险分类；
3. 准备注册文件，包括自由销售证明及体系证明合规文件
4. 提交注册文件，由医疗设备控制部(MDCD)录入至数据库并进行审核；
5. 审核通过后获取医疗器械批准书，后合法进入泰国市场销售。