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捷闻网课 | 全年预告！主流市场如何快速拿证呢？
2024-03-19
原文网址：https://mp.weixin.qq.com/s/QZBoZpQAGy5i8JF_a226TA
年初，我们花一天时间讲解了新兴市场（俄-澳-巴西-新西兰-新加坡-泰国）的准入，提到有CE/FDA/MDL/PMDA对这些国家会有不同程度的“简化”。
那么，就让我们再花一天时间，来梳理一下这些主流市场如何拿证。
主题：医械重要市场：欧洲（欧盟+英国+瑞士）、北美（美国+加拿大）、亚洲（日本+韩国）医疗器械法规准入
主要内容：各国法规要求、申请流程、测试要求、体系要求、特别注意事项
捷闻医疗全新课程发布，助力您的医械之路更进一步！
尊敬的学员，感谢您一直以来对捷闻医疗的关注和支持。我们深知医疗器械行业的日新月异，对于专业人士来说，持续学习和更新知识是必不可少的。为此，我们荣幸地宣布推出更新版的课程表，为您提供更为丰富和实用的学习内容。
回顾过去，我们已成功举办了两期备受赞誉的课程。参与者们不仅收获了宝贵的知识，更在实际应用中取得了显著成效。这两期课程分别是：
医械新兴市场探索：我们深入剖析了澳大利亚、巴西、新加坡、新西兰以及东南亚等地的医疗器械法规准入要求，帮助学员们把握不同市场的机遇与挑战。
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中-欧-美临床要求异同分析：课程详细对比了中、欧、美三国在临床评估、临床试验以及医学统计学基础知识方面的差异与共性，为跨国医疗器械企业提供了有力的决策支持。
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展望未来，捷闻医疗将继续深耕医疗器械领域，为您带来以下精彩课程：
● 第三期
开课时间：2024/3（月末）
模块：全球法规
主题：医械重要市场：欧洲（欧盟+英国+瑞士）、北美（美国+加拿大）、亚洲（日本+韩国）医疗器械法规准入
主要内容：各国法规要求、申请流程、测试要求、体系要求、特别注意事项
时长：1天
费用（元/人）：880
● 第四期
开课时间：2024/4（月末）
模块：产品验证
主题：如何制定湿热灭菌验证策略
主要内容：标准和法规讲解，验证方案及注意事项
时长：0.5天
费用（元/人）：488
● 第五期
开课时间：2024/5
模块：产品验证
主题：Usability-可用性全球监管要求及解决方案
主要内容：法规及标准要求、测试流程、注意事项（结合实例）
时长：0.5天
费用（元/人）：488
● 第六期
开课时间：2024/5
模块：产品验证
主题：EMC-有源医疗器械的EMC要求及设计注意点
主要内容：法规及标准要求、测试流程、注意事项（结合实例）
时长：0.5天
费用（元/人）：488
● 第七期
开课时间：2024/6
模块：产品验证
主题：安规-有源医疗器械安规要求及设计注意点
主要内容：法规及标准要求、测试流程、注意事项（结合实例）
时长：0.5天
费用（元/人）：488
● 第八期
开课时间：2024/6
模块：NMPA注册
主题：有源医疗器械NMPA注册要点
主要内容：法规及标准要求、测试流程、注意事项（结合实例）
时长：0.5天
费用（元/人）：488
● 第九期
开课时间：2024/7
模块：欧盟实操课
主题：MDR CE技术文档实操：MDR法规及技术文档one by one讲解，包含PMS、PMCF、PSUR等
主要内容：MDR附录2&3详解（结合实例）
时长：1天
费用（元/人）：880
● 第十期
开课时间：2024/7
模块：体系QMS
主题：欧盟、美国、加拿大、澳大利亚、日本、巴西：上市后监督及不良事件处理
主要内容：包括事件调查报告，市场纠正措施报告，召回总结报告，主管当局上报，AO上报（如有MDSAP），MDSAP成员国上报（如有MDSAP），EUDAMED上报。
时长：1天
费用（元/人）：880
● 第十一期
开课时间：2024/8
模块：IVD全球准入
主题：IVD全球合规：已中-欧-美为基础，讲解分析性能的方案设计、临床性能要求及上市后性能评估
主要内容：主要性能的验证，及注册的合规策略
时长：1天
费用（元/人）：880
● 第十二期
开课时间：2024/9
模块：美国实操课
主题：FDA 510(k)实操：分类确定、路径选择、测试方案、eSTAR、文档实操、要求及流程、常见问题等
主要内容：510(k)撰写及递交演示。
时长：1天
费用（元/人）：880
● 第十三期
开课时间：2024/10
模块：产品验证
主题：FDA准入难点详解：网络安要求及解决方案
主要内容：法规及标准要求、测试流程、注意事项（结合实例）
时长：1天
费用（元/人）：880
● 第十四期
开课时间：2024/10
模块：体系QMS
主题：全球医疗器械体系要求详解：NMPA GMP、ISO 13485（偏重国内GMP与13485的融合）
主要内容：各国体系要求异同讲解，何同时建立符合各国的体系。
时长：1天
费用（元/人）：880
● 第十五期
开课时间：2024/11
模块：体系QMS
主题：全球医疗器械体系要求详解：QSR 820、MDSAP、BGMP（偏重国际体系与13485的融合）
主要内容：各国体系要求异同讲解，何同时建立符合各国的体系。
时长：1天
费用（元/人）：880
我们诚挚地邀请您报名参加这些课程，与业内专家面对面交流，共同探索医疗器械行业的未来趋势。
您的成功，是捷闻医疗最大的骄傲！
如遇需求，请联系工作人员获取更多课程详情及报名信息。
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