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捷闻说 | 欧盟IVDR过渡期再延！点击查看详情
2024-01-26
原文网址：https://mp.weixin.qq.com/s/f25dHL6BPzEfY0xh3Dqy_w
不出所料，时隔一年3个月，欧盟委员会再次发布欧盟体外诊断试剂IVDR法规过渡期延期的相关提案，如无意外，该提案通过正式决议后就将确定生效。
首先大家最关心的日期如下：
Class A-灭菌（如无菌IVD耗材）
Class B（如流感筛查试剂等）
2027年5月26日→2029年12月31日
需：
1. 在2022年5月26日前按IVDD Others类完成自我符合性声明
2. 在2029年5月26日之前完成IVDR的公告机构认证。
Class C（如部分基因筛查，肿瘤筛查等）
2026年5月26日→2028年12月31日
需：
1. 在2022年5月26日前按IVDD Others类完成自我符合性声明
2. 在2028年5月26日之前完成IVDR的公告机构认证。
Class D
2025年5月26日→2027年12月31日
需：
1. 在2022年5月26日前按IVDD Others类完成自我符合性声明
2. 在2027年5月26日之前完成IVDR的公告机构认证。
注：受此提案影响的主要是IVDR下需要公告机构参与的产品：Class D、Class C 、Class B、 Class A-灭菌。而不需要公告机构发证的，像是IVDR下属于Class A非灭菌的IVD产品（如大部分IVD仪器、缓冲液、配件等）则仍然遵循2022年5月26需完成IVDR认证（自我符合性声明）。
那么欧盟委员会再次对IVDR法规过渡期延期延期的理由，在此次提案中也说明了，归根结底就是以下几点：
● 1. 申请数量少
D 类器械的过渡期将近，但D类IVD的证书和申请数量较少，以及合格评定过程的持续时间长，若此类设备短缺，则发生公共卫生危机的风险很高。
● 2. 公告机构数量少
由于IVDR引入的广泛变化，公告机构也面临着挑战，当前只有 12 家公告机构可以审核IVDR申请，此外还有8家公告机构正在申请IVDR审批资格。
公告机构评估的持续时间受到制造商申请质量不足的影响，2023 年 7 月，质量管理体系和技术文件评估相结合的合格评定过程的平均持续时间约为 18个月。
随着时间的推移，将指定更多的公告机构，并且随着制造商和公告机构在IVDR方面获得更多经验，处理申请的效率将提高。
总而言之，延期的原因是多方面的，IVDR带来的变化具有深远的意义，因此对系统各级的科学、技术和监管专业知识和能力的需求增加，这需要时间来建立。
此次提案还涉及到以下几方面内容：
明确新过渡期适用的条件
明确新过渡期适用的条件
根据前法律框架（特别是指令 98/79/EC）颁发的证书或符合性声明所涵盖的器械，如果满足以下条件，可适用于本次延长过渡期：
1. 继续遵守指令 98/79/EC
2. 设备的设计或预期用途没有重大变化
3.设备不会对患者、用户或其他人员的健康或安全或保护公众健康的其他方面构成不可接受的风险
4. 2025年5月26日前建立符合IVD法规的质量管理体系;
5. 对于需要由指定机构进行评估的器械，制造商应与指定机构签署书面协议，在以下日期之前向指定机构提交申请：
D类：2025年5月26日；
C类：2026年5月26日；
B类和A类灭菌：2027年5月26日。
医疗器械数据库（Eudamed)的广泛应用
医疗器械数据库（Eudamed)的广泛应
为什么近年来欧盟委员会都在提议逐步推出医疗器械数据库EUDAMED呢？
因为Eudamed是医疗器械监管框架的重要组成部分，是确保医疗器械可追溯性和透明度的重要一步。
EUDAMED是有效和高效实施医疗器械法规和IVD法规的关键，它能帮助成员国当局和委员会监测市场。根据现行规定，只有当所有模块正常运行时，EUDAMED的使用才会成为强制性的，所以必须加快强制使用已经可用且正常运行的模块。在此，委员会建议在EUDAMED模块经过审计并宣布功能后立即允许其逐步实施。
EUDAMED有六个模块，包括：
* 角色注册
* 唯一设备标识 （UDI） 和设备注册
* 公告机构和证书
* 临床研究和性能研究
* 上市后监督和警惕
* 市场监督
目前，六个模块中的前三个可供自愿使用（角色注册;UDI 和设备注册;公告机构和证书）。另外两个模块（市场监督、上市后监督和警戒）预计将于2024年完成。涵盖临床研究/性能研究的模块不会在 2026 年第三季度之前完成。
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