将UDI放置在设备的标签上

MDR第123（3）（f）条，第27（4）条

2021年5月26日

2023年5月26日

2025年5月26日

 可重复使用设备

MDR第123（3）（g）条，第

27（4）条

2023年5月26日

2025年5月26日

2027年5月26日

将UDI放置在设备的标签上

IVDR第113(3)(e)条，第24(4)条

2023年5月26日

2025年5月26日

2027年5月26日

1

2014 年 9 月24 日开始

-所有 FDA Class III 第三类医疗器械 ;§801.20

-FDA PHS Act 法案管制的器械 , 都必须在器械的标签和包装上标注 FDA UDI 信息；

-FDA Class  III 独立软件(Stand-alone Software) 必须提供  UDI 信息§801.55

2

2015 年 9 月24 日开始

-植入式医疗器械，用于生命支持和维持的医疗器械(Implantable,  life-supporting, and life-sustaining devices)的标签和包装都必须标注 UDI 信息§ 801.20，并采用 FDA 规定的日期格式§ 801.18;

-如果上述植入式医疗器械，用于生命支持和维持的医疗器械为重复使用器械并在使用前要被再处理，那么必须进行永久性 UDI 标识;§801.45

-用于生命支持或维持器械的独立软件必须标识 UDI §801.50（b）

-带有UDI标签的可植入，维持生命和维持生命的设备的数据需提交GUDID数据库。§830.300

3

2016 年 9 月24 日开始

-UDI 管制的 Class III 可重复使用并且在使用前要再处理的医疗器械都需要进行永久性UDI  标识;§801.45

-FDA Class II  二类器械的产品标签和包装必须标识 UDI ，并采用 FDA 规定的日期格式；§801.18

-FDA 作为第二类别管制的独立软件必须标识 UDI §801.50（b）

-带有UDI标签的II类设备的数据需提交GUDID数据库。§830.300

4

2020年9月24日开始

-FDA Class II 可重复使用的并且使用前可以被再处理的 FDA 管制的二类器械必须进行永久性 UDI 标识;§801.45

-FDA Class I 一类医疗器械和未被划分级别  Class I, II 或 III 的器械都必须标识  UDI ;§801.18

-所有这些器械，包含豁免 UDI 的器械，日期标注都必须符合 FDA 规定的日期格式要求;§801.18

-FDA Class I 一类的独立软件必须提供 UDI §801.50（b）

-带有UDI标签的I类设备和尚未分类为I类，II类或III类的设备的数据需提交GUDID数据库。§830.300

5

2022 年 9 月24 日开始

-FDA Class I 一类器械和未被分类为 Class I, II, III 的器械，如果可以重复使用和使用前要被再处理，都必须在产品上进行永久性 UDI 标注 §801.45