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随着近年来注册人制度的开展，捷闻也收到不少客户有关注册人制度方面问题的咨询，如：“能咨询一下注册人制度下的质量管理体系怎么建立吗？我们是研发型企业，没有生产能力，要办理委托生产……”

可能有朋友反驳：研发型企业（委托方）不就是按照ISO13485要求来建立嘛。网上随便搜一套模板，稍微改下即可，按照自己公司的组织架构及其相应的职责，把程序文件调整成自己公司的就行。

真的是这样吗？有没有想过研发型企业（委托方）和生产型企业（受托方）的文件流程可能不一样，部门的职能划分也可能不一样等一系列问题该如何解决呢？比如说，委托方跟受托方之间的衔接、产品放行、原材料

采购、检验等问题，该如何解决呢？那么这也引出了注册人制度执行的难点，委托方的质量管理体系该如何建立？别急，我们先看看药监局对这块有何指示。

早在2022年3月国家药监局关于了发布医疗器械委托生产质量协议编制指南的通告（2022年第20号）该指南明确医疗器械委托生产时，双方在产品生产实现的全过程中各自应当承担的权利、义务和责任。该指南旨在为

医疗器械注册人在与受托生产企业签订《质量协议》时提供指导。必要时，也可以增加该指南之外的相关要求。所以无论是委托方还是受托方，都是要建立起质量管理体系的。且受托方必须有相关资质证明能够满足委

托方的要求才能生产。在这里，需要注意的是，并非是所有的器械都是可以委托生产的，国家药监局关于发布过禁止委托生产医疗器械目录的通告（2022年第17号），里面明确列出了一些不能委托生产的器械。有兴趣

的小伙伴可以去看看。

那么委托方如何建立质量管理体系？

其实上面有强调过研发型企业（委托方）是要有能力建立质量管理体系的，因为委托方要去检查为你们生产的企业（受托方）的是否有质量管理体系，是否按照GMP或ISO13485要求建立的质量管理体系，建立

的体系是否都符合要求等。

捷闻整理了一些问答，以便让各位更好的建立注册人下的质量管理体系：