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捷报丨恭喜杭州赛凯抗原检测试剂盒获得英国冠状病毒检测设备(CTDA)的批准!(后附重点流程梳理)

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02.jpg关于赛凯


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    杭州赛凯生物技术有限公司是集研发、生产、销售诊断试剂与生物原料于一体的生物高科技公司。    

    公司在诊断试剂平台、分子诊断平台、抗体开发与制备、小分子抗原合成和基因工程抗原等领域


    均处国内领先水平。赛凯拥有强大的科研开发和技术创新能力,在胶体金、乳胶等标记技术,


    单克隆抗体、多克隆抗体、基因重组抗原、合成抗原等生物原料技术以及层析技术等生物领域的


    研究方面处国内领先水平





当前背景下,新冠抗原检测或已成为防疫常态,面对广阔的市场,专业产品和自测产品也继续会在我国及国际市场广泛应用。目前捷闻在新冠各类产品测试及注册方面,积累了众多经验,与此

同时也攻克了绝大多数的技术审核问题,若您也有相关产品的注册需求,欢迎随时联系捷闻。




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作为COVID-19检测试剂盒(抗原检测)注册申请的重要过程,关于冠状病毒检测设备批准(CTDA)审查,捷闻本次也是梳理了相关流程供大家参考。


Step . 01

提交


所需要的文件:

  • 1.  产品最新的使用说明书(IFU);

  • 2.  本次注册中所使用的对比器械的说明书(IFU);

  • 对比器械的要求,且提供的说明书能证明以下要求:

  •       ● CE标志
          ● RT-qPCR
  •       ● 诊断灵敏度:≥97%(95%置信区间:≥93%)
  •       ● 特异性:≥99%(95%置信区间:≥97%)

  • 3.  生物安全文件(包括在 IFU 中声明灭活声明的病毒灭活);

  • 4.  性能特征的证据;

  •       ● 使用官方所提供的性能特征模板来填写原始数据

  • 5.  如果适用,从 2020 年 1 月 1 日到申请之日发布的与提交的产品相关的任何现场安全通知;

  • 6.  监管认证;

  • 7.  完整的商业尽职调查表:可通过官网下载。



Step . 02

桌面评审(Desktop review)



审核员会按照官网提供的信息进行逐条审核

  

1. 制造商和测试信息


  

2. 监管状况



● 注意点:


官方最合意的监管是:英国合格评定(UKCA)或欧洲证书(CE)


最低要求:卫生机构豁免或特殊使用授权(如MHRA减损)

  



3. 预期用途

  


4. 测试性能


● 注意点:



  ①临床性能


  - 诊断灵敏度:>60%(95%的双侧置信区间)


  - 诊断特异性:>93%(95%的双侧置信区间)




  ②临床样本量

 

  •   - 阴性样本量:最小可接受样本数为 150,所需数大于或等于 250

  •   - 阳性样本量:最小可接受样本数为 100,所需数大于或等于 15



  ③临床报告中CT覆盖范围及每个区间的样本量


  •   - CT <25:样本量不小于10%且不大于40%(相对于总体阳性样本)  


  •   - CT=25 to 30:样本量不小于10%(相对于总体阳性样本)


  •   - CT>30 :样本量不小于20%(相对于总体阳性样本)


  ④分析性能


  对于英国官网发布的SARS-CoV-2的关注变体(VOC)进行监测    


  

5. ‍生物安全



End



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我们将竭诚为您服务!


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