2022 年 7 月 22 日，FDA 发布了最终指南：Unique Device Identification: Policy Regarding Compliance Dates for Class I and Unclassified Devices, Direct Marking, and Global Unique Device Identification Database Requirements for Certain Devices

结合最新的指南，FDA Class I 一类器械和未被分类为 Class I, II, III 的器械，执行UDI的时间由2022 年 9 月24 日延长至2022 年 12 月 8 日。

截止至当前，美国FDA主要基于设备分类，对UDI符合日期情况如下：

医疗器械唯一标识UDI（Unique Device Identification，缩写UDI）是由美国食品药品监督管理局FDA于2013年9月24日正式发布建立的一套针对医疗器械的编码系统，旨在通过全球统一标准对医疗器械在其整个生命周期赋予唯一的身份标识，是其在产品供应链中的唯一“身份证”。

UDI是一串数字或字母组成的编码，由两部分组成，DI和PI，DI为固定信息（厂商及型号），PI为生产信息（批号、序列号、有效期、生产日期等）。

UDI系统解决以下所有方面：

• 更有效的产品召回。

• 改进的伪造保护。

• 简化数据输入和使用不同系统的可访问性。

• 整个供应链的安全性。

• 现场安全纠正措施– FSCA。

• 更好地识别，记录和预防事件。

• 防止发生医疗错误。

• 另外，标签系统可以简化物流，订购和交付过程。

UDI规则要求器械在其标签和包装上带有UDI，除非有例外或替代应用，以及特殊的标签要求适用于作为器械管理的独立软件。UDI规则还要求，必须向FDA的GUDID数据库提交与每个需要携带UDI的设备的关键特性相关的数据。此外，UDI规则增加了21 CFR 801.18，要求设备标签上的特定日期采用标准格式。

如果标签包含多个条形码，医务人员可能不知道要扫描哪个条形码。条形码可以包含用应用程序标识符分隔的多条数据。解码扫描仪读数的软件可以解析数据，从而无需多个条形码。

操作建议：使用应用程序标识符将所有数据连接到单个条形码中。

两者都有优点和缺点。线性条形码更为通用，也可以由价格低廉的旧条形码扫描仪读取。主要缺点是条形码的长度及其在标签上所需的空间。

二维条形码可以在更小的空间中容纳更多内容，但是旧的线性激光扫描仪无法读取。由于2D扫描仪的价格越来越可承受且可广泛使用，因此时间不再是问题。医院告诉我们，购买扫描仪时，他们的偏好是2D。

FDA认可了三个组织作为UDI发行机构：GS1，HIBCC（健康行业商业通讯委员会）和ICCBBA（国际血库自动化通用委员会）。无论是健康产业条形码 （HIBC）和GS1码同样适用于UDI标准的医疗产品和设备的标记。FDA批准的ICCBBA UDI代码最适合识别人类起源的产品（例如血浆或移植物）。

UDI代码以两种形式的组合图形表示：人类可读的字母数字字符的纯文本和机器可读的代码（请参见上文）。可用的机器可读代码有不同形式：GS1-128线性条形码，GS1的GS1数据矩阵代码，HIBC线性条形码和HIBC数据矩阵代码以及ICCBBA的线性ISBT 128和2D代码。根据授权的发行机构，每种产品都可以采用上述任何格式接收其唯一代码。

哪种技术适合符合UDI的标记？

UDI面临的主要挑战之一是实施适当的直接标记技术。FDA未指定应使用各种可用选项中的哪一个。此外，并非每种方法都适用于安全且符合UDI要求的直接零件标记。因此，选择满足要求的最佳方法可能很困难，而且至关重要。

激光打标非常适合使用唯一设备标识符对医疗设备进行直接打标。它满足基于医学标准和UDI要求的所有与安全产品标记相关的标准。激光在产品和包装上产生高质量，永久性，可读性的标记，并与集成的视觉系统结合使用时可确保最高的精度和过程稳定性。