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捷报 | 点击速看澳大利亚TGA口罩注册小技巧
2022-11-11
原文网址:https://mp.weixin.qq.com/s/MigGISwprhGzvb0jkiB-VA
最新捷报
热烈庆祝捷闻某客户的医用口罩顺利完成澳大注册TGA注册!
本期,捷闻将借澳大利亚口罩TGA注册捷报,给大家简单介绍当前澳大利亚产品注册的小tips。
首先我们先列举澳大利亚口罩注册要用到的标准:
ISO 13485:2016 ISO 9001:2015 | |||
ISO 14971:2019 | |||
2002年治疗用品(医疗仪器)规例-附表1 -第13条-医疗仪器须提供的资料 | |||
ISO10993-1:2018 ISO 10993-10:2010 | |||
AS 4381:2015 YY 0469-2011 | |||
ISO 22609:2004 ASTM F1862/F1862M-17 | |||
ASTM F2101-19 EN 14683:2019 附录 B | |||
EN 14683:2019 附录 C |
虽然法规没有强制要求使用标准来证明符合基本原则,但TGA认可某些标准,以帮助制造商遵守合格评定程序和基本原则。
重要注册过程分享
1. 在设备的技术文档中确定口罩为流体渗透提供屏障的所有区域,其中靠近或覆盖口鼻的区域必须有防液体渗透的功能。
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例子1:
1. 紫色部分:中央接缝 2. 绿色部分:压花标签
3. 橙色部分:浮雕线 4. 蓝色部分:主体部分
—图中1-4为已确定的差异区域,除了主体材料(4蓝色部分)外,所有这三个区域都需要测试流体阻力水平。
例子2:
—对于外科医用口罩,主体(绿色)是功能关键区域,需要测试流体阻力水平。主体在结构和材料方面被认为是统一的,因此需要测试一次。如果主体中存在不同材料类型或厚度的区域,例如徽标,则也需要单独测试。
2. 口罩上的所有差异区域都必须进行测试,须达到4.0%的可接受质量限值(AQL)和一般检验等级II。 |
3. 三个随机不连贯批次的测试,批次之间的性能差异性须在最小可接收范围内。 |
4. 对于流体阻力,ISO22609:2004和ASTM F1862 / F1862M-17都要求每次测试至少要测试32个样品且符合 4% 的 AQL。 |
5. 对于微粒过滤效率PFE测试,TGA要求制造商:提供三个非连续批次的符合性测试证据,测试的样品数量必须至少为10个或参考标准的样本量要求,以较大者为准。 |
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