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捷报 | 点击速看澳大利亚TGA口罩注册小技巧

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最新捷报




烈庆祝捷闻某客户的医用口罩顺利完成澳大注册TGA注册


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相信对于当前国际新冠形势及相关产品目前市场的占比相比已不用再过多阐述了,口罩作为最基础的产品,在病毒最初的防线上占据着重要作用。


本期,捷闻将借澳大利亚口罩TGA注册捷报,给大家简单介绍当前澳大利亚产品注册的小tips


首先我们先列举澳大利亚口罩注册要用到的标准:


产品类型
典型预期用途
标准、标准子部分、程序和要求
所有医疗器械
质量管理体系

ISO  13485:2016

ISO 9001:2015

所有医疗器械
风险管理的应用

ISO 14971:2019

所有医疗器械
标签

2002年治疗用品(医疗仪器)规例-附表1 -第13条-医疗仪器须提供的资料

与皮肤接触的设备
生物相容性

ISO10993-1:2018

ISO 10993-5:2009

ISO 10993-10:2010

外科/医用口罩
对一次性医用口罩的要求,旨在为佩戴者的口鼻和周围环境提供屏障保护
一般要求和分类

AS 4381:2015

EN 14683:2019
ASTM F2100-20

YY 0469-2011

流体阻力

ISO 22609:2004

ASTM F1862/F1862M-17

细菌过滤效率

ASTM F2101-19

EN 14683:2019 附录 B

透气性

EN 14683:2019 附录  C


虽然法规没有强制要求使用标准来证明符合基本原则,但TGA认可某些标准,以帮助制造商遵守合格评定程序和基本原则。







重要注册过程分享


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在注册过程中,TGA需制造商提供医用外科口罩符合流体阻力,细菌过滤效率和透气性的测试证据:


    1. 在设备的技术文档中确定口罩为流体渗透提供屏障的所有区域,其中靠近或覆盖口鼻的区域必须有防液体渗透的功能。  

  





测试需注意:面罩中材料类型或厚度与主体材料不同的区域,以及位于口罩中央区域覆盖鼻子和嘴巴的任何接缝。

例子1:



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1. 紫色部分:中央接缝      2. 绿色部分:压花标签

3. 橙色部分:浮雕线         4. 蓝色部分:主体部分



图中1-4为已确定的差异区域,除了主体材料(4蓝色部分)外,所有这三个区域都需要测试流体阻力水平。




例子2:



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对于外科医用口罩,主体(绿色)是功能关键区域,需要测试流体阻力水平。主体在结构和材料方面被认为是统一的,因此需要测试一次。如果主体中存在不同材料类型或厚度的区域,例如徽标,则也需要单独测试。




    2. 口罩上的所有差异区域都必须进行测试,须达到4.0%的可接受质量限值(AQL)和一般检验等级II。



    3. 三个随机不连贯批次的测试,批次之间的性能差异性须在最小可接收范围内。



    4. 对于流体阻力,ISO22609:2004和ASTM F1862 / F1862M-17都要求每次测试至少要测试32个样品且符合 4% 的 AQL。



    5. 对于微粒过滤效率PFE测试,TGA要求制造商:提供三个非连续批次的符合性测试证据,测试的样品数量必须至少为10个或参考标准的样本量要求,以较大者为准





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